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ACRP Certified Professional Exam 認定 ACRP-CP 試験問題 (Q65-Q70):
質問 # 65
A PI is reviewing the CRF for a recent subject visit and notices the participant's heart rate and temperature are not recorded. Which of the following study documentation practices was neglected?
- A. Original
- B. Contemporaneous
- C. Attributable
- D. Complete
正解:D
解説:
The missing data indicates a lack of completeness in the study documentation. Completeness is a fundamental requirement in clinical trials, as all necessary information must be recorded accurately and in full. Missing vital signs such as heart rate and temperature can compromise the validity of the data and affect the study's outcomes.
GCP guidelines state that all data collected during the study must be complete, accurate, and consistent with source documents.
"Clinical trial documentation must be complete, containing all data as required by the protocol toensure data integrity." Objectives:
* Ensure comprehensive data recording.
* Maintain accuracy and completeness in study records.
質問 # 66
Prior to initiation of a clinical trial, review by an IRB/IEC is required for which of the following documents?
- A. Protocol, IB, and information about payments and compensation available to subjects
- B. Protocol, informed consent, and clinical trial agreement
- C. IB, site coordinator CVs, and information about payments and compensation available to subjects
- D. Protocol, site coordinator CVs, and clinical trial agreement
正解:A
解説:
Before a clinical trial can begin, the IRB/IEC must review the protocol, Investigator's Brochure (IB), and any information related to payments and compensation. This review ensures that the study is ethically sound, scientifically valid, and that participants are informed about any financial considerations.
GCP guidelines specify that essential documents, including the protocol, IB, and compensation details, must be reviewed by the IRB/IEC to maintain ethical oversight.
"The IRB/IEC must evaluate the protocol, IB, and any financial disclosures to ensure ethical compliance and participant protection." Objectives:
* Guarantee ethical oversight in clinical trial conduct.
* Protect participants through informed consent and transparency.
質問 # 67
The objective of a randomized clinical trial is to look at whether an IP is effective in preventing recurrence of a disease. What would be a possible primary endpoint of the trial?
- A. Use of concomitant medications to treat the symptoms
- B. Impact of an approved vaccine against the disease
- C. Occurrence of known side effects of the IP
- D. Time to occurrence of symptoms of the disease
正解:D
解説:
In a clinical trial aimed at assessing whether an IP prevents disease recurrence, the primary endpoint would typically be the "time to occurrence of symptoms" indicating a relapse or recurrence. This endpoint directly measures the IP's effectiveness in prolonging the symptom-free period.
This answer follows the GCP guideline, which states that primary endpoints should directly reflect the trial's objectives, particularly when evaluating recurrence prevention.
"In trials evaluating recurrence prevention, the primary endpoint should measure the time until recurrence of the target symptoms or condition." Objectives:
* Assess the efficacy of IP in preventing disease recurrence.
* Accurately measure the time to recurrence as a primary endpoint.
質問 # 68
A study sponsor approaches a facility about participating in their research study. The study sponsor requires use of social media as its sole method of recruitment. The site knows their institutional IRB/IEC does not approve of social media recruiting. How should the site respond?
- A. Decline the study.
- B. Use a central IRB/IEC.
- C. Recruit for the study without use of social media.
- D. Rely on the sponsor to notify the IRB/IEC.
正解:A
解説:
If the IRB/IEC has a policy that does not permit social media recruiting, the site must adhere to these regulations. Proceeding with a method not approved by the IRB/IEC would violate compliance requirements, so declining the study is the correct course of action.
The answer aligns with IRB/IEC regulations that prioritize ethical and compliant recruitment methods.
"Sites must follow the recruitment methods approved by their IRB/IEC to maintain compliance and ethical standards." Objectives:
* Adhering to ethical recruitment practices.
* Maintaining compliance with IRB/IEC policies.
質問 # 69
Which of the following documents is maintained by a PI to ensure compliance with sponsor requirements?
- A. A monitoring report that identifies deviation from the approved protocol.
- B. Regulatory submission of protocol and accompanying documents to relevant regulatory authority.
- C. Training records of site personnel on study protocol, and their study-related duties and functions.
- D. A monitoring plan that is tailored to the specific human subject protection and data integrity risks of the trial.
正解:C
解説:
The PI is responsible for maintaining training records of site personnel, which demonstrate compliance with the sponsor's requirements for conducting the trial. Proper documentation of training ensures that all team members are knowledgeable about the protocol and study procedures.
GCP guidelines mandate that the PI maintains adequate records to demonstrate that all personnel involved in the study are properly trained and qualified.
"Training records of site personnel must be maintained to verify that the team is adequately trained on the protocol and their specific responsibilities." Objectives:
* Maintain training compliance.
* Document personnel qualifications for quality assurance.
質問 # 70
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